Door de ISO-commissie voor kwaliteitsmanagement is besloten om de norm ISO 9001:2015 ‘Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen’ te gaan herzien. Dit najaar wordt een internationale werkgroep ingesteld om deze herziening ter hand te nemen. Momenteel loopt er een oproep voor nominatie van een projectleider en een voorzitter van deze werkgroep. Ook is de ontwerpspecificatie voor de herziening voor commentaar aan de ISO-leden voorgelegd. De NEN-normcommissie Kwaliteitsmanagement verzorgt de Nederlandse inbreng in dit herzieningsproces en is op zoek naar nieuwe leden voor verbreding van het draagvlak en versterking van de benodigde capaciteit.
De laatste versie van ISO 9001 dateert alweer van 2015 en is gebaseerd op de High Level Structure die in 2012 is gepubliceerd om de ISO-managementsysteemnormen onderling te harmoniseren en de geïntegreerde toepassing daarvan in organisaties te bevorderen. Wereldwijd en ook in Nederland zijn veel organisaties gecertificeerd tegen ISO 9001. Hiermee tonen zij aan dat ze in staat zijn voortdurend producten en diensten te leveren die aan de eisen van hun klanten en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving voldoen. En te streven naar continue verbetering van hun kwaliteitsmanagementsysteem en de tevredenheid van hun klanten. ISO 9001 is daarom een belangrijke randvoorwaarde in contractuele relaties en handelstransacties.
Wikken en wegen
De afgelopen paar jaar hebben in de ISO-commissie voor kwaliteitsmanagement veel discussies plaatsgevonden of ISO 9001 alweer aan een herziening toe was of nog niet. Enerzijds zijn er stemmen dat de norm voldoende generiek is om in een veranderende maatschappelijke omgeving goed toepasbaar te zijn. Ook al omdat de ISO 9001 vereist dat een organisatie voortdurend de context waarin zij opereert moet monitoren en bepalen welke impact veranderingen in die context hebben voor de inrichting van haar kwaliteitsmanagementsysteem. Anderzijds zijn er meningen dat nieuwe ontwikkelingen en inzichten in het vakgebied kwaliteitsmanagement, de onderlinge relaties tussen organisaties en (technologische) ontwikkelingen in de maatschappij vragen om herijking van de eisen in ISO 9001. Diverse taakgroepen hebben zich over dit vraagstuk gebogen, er is een uitgebreid onderzoek onder gebruikers van ISO 9001 uitgevoerd en een werkgroep heeft opkomende trends in kwaliteitsmanagement geïdentificeerd en op relevantie en impact op ISO 9001 geanalyseerd. Omdat dit allemaal niet tot een eenduidige conclusie leidde, heeft in juli van dit jaar een stemming onder de ISO-leden plaatsgevonden met de simpele vraag: moet ISO 9001 wel of niet worden herzien? De uitslag van deze stemming was dat een ruime meerderheid van de ISO-leden zich uitsprak voor het starten van een herziening.
Visie vanuit Nederland
Vanuit de Nederlandse normcommissie Kwaliteitsmanagement is er actieve betrokkenheid geweest bij de internationale discussies rond de herziening van ISO 9001. De Nederlandse commissie heeft zich daarbij voorstander van een herziening getoond. Onder meer om ervoor te zorgen dat:
- de norm geschikter wordt voor toepassing op dienstverlening;
- de ‘risk-based’ benadering van kwaliteitsmanagement verder wordt doorgetrokken, met name in hoofdstuk 8 van ISO 9001 (operationele planning en beheersing);
- pragmatischer invulling van de paragraaf over ontwerp en ontwikkeling;
- aanscherping van de eisen voor ‘Management of Change’;
- meer aandacht voor inbedding van kwaliteitsmanagement in de algehele bedrijfsvoering (‘het managementsysteem’) van een organisatie.
Uiteraard zullen niet alle wensen vanuit Nederland (kunnen) worden gehonoreerd, maar het zijn wel voldoende redenen geweest om te pleiten voor het starten van een herziening. Daarbij zou dan tegelijkertijd de nieuwe Harmonized Structure, de in 2021 gepubliceerde opvolger van de HLS, kunnen worden geïmplementeerd in ISO 9001. Vandaar dat Nederland bij de laatste stemming voor het starten van de herziening heeft gekozen.
Volgende stappen
Nu het besluit tot herziening is genomen, is het belangrijk om tot een goede afbakening te komen van het op te leveren product en het proces daarnaar toe. Daarvoor wordt een zogenoemde ontwerpspecificatie (Design Spec) opgesteld. Het concept hiervan ligt momenteel voor commentaar bij de ISO-leden. Het beoogde doel van de herziene versie wordt beschreven, zoals goede aansluiting bij de complexe, veeleisende en dynamische context waarin organisatie opereren, blijvende toepasbaarbaarheid op alle typen, grote en kleine organisaties en aansluiting bij de wereldwijde duurzaamheidsagenda (UN Sustainable Development Goals). Er wordt een overzicht van mee te nemen input gegeven, zoals de nieuwe Harmonized Structure, rapportages van eerder genoemde werkgroepen en interpretatie-uitspraken inzake de huidige editie van ISO 9001. Enkele inhoudelijke aandachtspunten worden benoemd, zoals verduidelijking van het concept ‘risico’s en kansen’, de eisen voor ‘gedocumenteerde informatie’ en supply chain management. Ook is een model opgenomen voor een systematische inspannings-batenanalyse van potentiële wijzigingen van de eisen in de norm: hoeveel vergt het van een organisatie om de nieuwe eisen in te voeren en wat levert dat op voor de organisatie en haar klanten? Tenslotte worden handvatten voor het ontwikkelproces gegeven in aanvulling op de standaard spelregels van ISO en beschreven hoe verificatie en validatie van tussenstadia en het eindproduct van dit herzieningsproces moeten worden uitgevoerd. Met de ontwerpspecificatie probeert de ISO-commissie voor kwaliteitsmanagement het herzieningsproces in goede banen te leiden en als beheerst proces te laten verlopen. Iedereen is zich ervan bewust dat het uiteindelijke resultaat flinke impact kan hebben op alle organisaties die ISO 9001 toepassen. Het is dan belangrijk dat het aantoonbaar bijdraagt aan beter kwaliteitsmanagement met voordelen voor alle betrokken stakeholders.
Versterking Nederlandse inbreng
De Nederlandse normcommissie Kwaliteitsmanagement heeft een goed track record als het gaat om een betekenisvolle rol bij de ontwikkeling van ISO 9001 de afgelopen decennia. Ook heeft NEN een belangrijke rol gespeeld bij de ontwikkeling en vernieuwing van het gemeenschappelijke fundament voor alle managementsysteemnormen (de HLS en de Harmonized Structure). Om die rol goed te kunnen blijven vervullen is de normcommissie op zoek naar nieuwe leden die nationaal en internationaal willen bijdragen aan de herziening van ISO 9001. Het is nu een goed moment om in te stappen en mee te werken aan vernieuwing van het fundament voor aantoonbaar goed kwaliteitsmanagement. Door deelname aan de normcommissie, maakt u deel uit van een uitgebreid internationaal netwerk van professionals, bent u als eerste op de hoogte van relevante ontwikkelingen en aankomende veranderingen en kunt u invloed uitoefenen op de volgende editie van de belangrijkste norm in de ISO-portfolio.
Meer informatie
Neem voor meer informatie contact op met Dick Hortensius, via zorgconsumentmaatschappij@nen.nl.